【日本打幹細胞必看】細胞培養處理中心（CPC）選擇 6 大關鍵｜掌握再生醫療品質與安全全攻略
- Nero Lee
- 2025年11月11日
- 讀畢需時 8 分鐘
已更新：2025年12月26日
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赴日打幹細胞前必知：如何挑選最合適的細胞培養處理中心（CPC）？
當日本再生醫療診所考慮導入 幹細胞治療 時，首先會面臨的一大關鍵問題是：「細胞培養與加工應該在哪裡進行？」這通常是幹細胞療程導入的第一道難關。
選項主要分為兩種：
由醫院或診所自行設置細胞培養處理中心（CPC／細胞培養加工施設）
委託給外部專業的細胞培養機構
醫療機構若自行設立 CPC 雖能完全掌握製程，但在建置成本、法規申請與專業人力上門檻極高。因此，多數日本再生醫療機構或進行「日本打幹細胞」療程的診所，最終仍選擇將細胞培養作業委託給外部專業 CPC。
不過，接下來的關鍵問題是：
「究竟該選擇哪一家細胞培養處理中心才最適合？」
對患者而言，所託付的幹細胞極為珍貴。因此僅僅做到「妥善培養、管理與交付」是不夠的。醫療機構必須從多個面向進行評估，包括：
培養費用與交付形式
細胞品質與安全檢測流程
細胞交付的形式（凍結／未凍結）
品質管理與認證體系（如GMP、ISO）
最終的目標，是確保整體製程能符合日本厚生勞動省的再生醫療規範，同時提升患者在「日本打幹細胞」療程中的治療品質與安全性。
若您正在考慮赴日進行幹細胞治療或再生醫療療程，了解診所背後的 細胞培養處理中心（CPC） 是關鍵的一步。
本文將為您整理出「選擇日本細胞培養加工施設時，一定要掌握的比較重點」，幫助醫療機構與患者在選擇「日本打幹細胞」診所時，能更清楚判斷哪一家擁有更完善的製程品質與安全管理體制。
細胞培養中心影片介紹
結合頂尖醫師與研究團隊的專業實力，於符合日本再生醫療安全法規的高規格設施中運作。透過獨家培地與先進培養技術，精準培育高活性、低老化的細胞品質，從每一道流程嚴格把關，為再生醫療與未來健康提供值得信賴的核心基礎
幹細胞品質決定療效！選對 CPC 細胞培養中心的 6 大核心檢查重點
那麼，首先讓我們整理一下在CPC 細胞培養中心幹細胞培養時，必須掌握的關鍵要點。
1. 血清種類與培養基選擇
細胞培養所使用的培養基（medium），除了基本的營養液外，通常還會加入維持與促進細胞增殖所需的關鍵成分──也就是「血清」。根據血清的種類，以及是否使用血清，會在安全性、穩定性與成本上產生明顯差異。
① 牛血清培養基（FBS）
成本相對較低，在研究領域相當常見，但由於含有動物來源成分，可能帶來以下風險：
過敏反應風險
不同批次品質差異大
潛在病毒或未知因子污染
② 自體血清培養基
使用患者自身血液製備血清，生物相容性與安全性較高。但缺點是：
可能需要採集 200 mL 以上血液
對體力較弱或高齡患者而言，負擔較大
③ 人源血清替代品／無血清培養基
價格雖然較高，但在品質穩定性與安全性方面表現最佳：
不依賴動物來源，降低病毒污染與免疫反應風險
減少因血清成分差異導致的細胞性質變化
因此，若希望將病毒污染、細胞性質改變等風險降到最低，這類培養基往往是高端幹細胞治療與日本再生醫療優先考慮的選項。
🔍 關鍵檢查點選擇細胞培養委託機構時，務必確認：
使用哪些種類的培養基與血清
各選項的安全性、批次穩定性與長期成本
是否符合幹細胞診所的治療方針與預期的幹細胞療程品質標準
這些條件將直接影響幹細胞品質，也就影響患者在「打幹細胞」療程中實際能獲得的療效與安全性。
2. 檢體的採集方式與所需數量
在幹細胞治療中，作為細胞來源的檢體（如脂肪組織等）採集方式，會直接影響患者的身體負擔與醫療機構的作業流程。不同的細胞培養中心，可能會建議特定的採集方法，或對所需檢體量（例如脂肪抽取量）有不同的標準。
一般而言，採取的脂肪量越少，患者負擔越輕，醫師在操作時的技術難度也相對較低。但由於各機構的「建議採取量」不盡相同，仍需依據再生醫療診所的治療方針與患者狀況，綜合評估最適合的採樣方式與數量。
🔍 確認重點
請確認醫療機構機構所建議的檢體採集方式與培養所需檢體量（如脂肪抽取量），並依照再生醫療診所的採樣能力、醫療流程與患者負擔進行評估，選擇最合適的合作對象。
3. 細胞的交付形式（冷凍／未冷凍）
細胞交付的形式主要分為兩種：冷凍狀態（凍結細胞）與未冷凍狀態（活細胞）。應根據再生醫療診所的營運體制與治療流程選擇最合適的方式。
冷凍品（凍結細胞）
優點：
便於庫存管理，可在需要時解凍後使用。
缺點：
解凍過程中細胞可能會受損、活性下降。
凍結保護劑（如 DMSO）可能殘留，需在使用前進行洗滌與處理。
未冷凍品（活細胞）
優點：
可直接使用剛培養完成的高品質細胞，細胞存活率與功能性更高。
缺點：
從交付到使用的時間極短，需嚴格的時間與作業管理。
對接收設備（如無菌操作台、潔淨工作台）及人員即時處理能力要求極高。
🔍 確認重點：
請確認哪一種交付形式（冷凍或未冷凍）最符合再生醫療診所的設備、人力配置與治療排程，並檢查細胞培養中心是否能配合該形式，且其品質管理體系是否完善與穩定。
4. 品質檢驗與安全管理體系
在細胞培養過程中，品質與安全性的確保是最重要的核心要素。各委託機構的細胞培養加工設施（CPC）通常都會依照標準流程進行以下品質檢驗：
基本品質檢驗項目
目視檢查：確認培養液與細胞外觀是否有異常（如顏色變化、混濁、形態異變等）。
異物檢查：檢測培養液中是否混入異物或污染物。
無菌試驗：確認樣本中是否存在細菌、黴菌等微生物污染。
黴漿菌（Mycoplasma）檢測：檢查是否受到黴漿菌污染，因其可能影響細胞生長與品質。
內毒素（Endotoxin）檢測：確認樣本中是否含有細菌來源的內毒素，以確保注射安全。
追加檢驗項目（部分細胞培養中心會實施）
細胞形態觀察：觀察細胞的形態穩定性與活性。
HIV檢測：確認無人類免疫缺陷病毒污染。
FCM（流式細胞儀）分析：檢測細胞表面標誌，確認細胞種類與純度。
確認重點：
細胞培養中心進行哪些品質檢驗？
檢驗頻率與基準是否符合日本再生醫療標準（如ISO、GMP或厚生勞動省指導方針）？
是否能提供檢驗報告或追溯紀錄？
5. 適用疾病與臨床對應範圍
再生醫療仍屬於發展中的醫療領域，對於缺乏充分臨床實證的疾病，其適用必須格外謹慎。因此，不同的細胞培養中心在可支援的疾病類別與治療範圍上，往往會有所限制。
🔍 確認重點
確認再生醫療診所計畫導入的治療項目與目標疾病，是否在該細胞培養中心的服務範圍內。
檢視該機構過去的臨床案例與應用實績，是否與貴院的治療方針或適應症相符。
若可能，索取臨床研究資料或安全性報告，以評估其技術可靠性與臨床適應性。
透過上述確認，可確保合作的細胞培養中心具備充足經驗與專業支持，有效降低治療過程中因適應症不符或風險控管不足而產生的問題。
6. 運輸體系與設備要求
在細胞培養加工中心（CPC）與醫療機構之間的細胞運輸過程中，維持細胞品質的關鍵在於嚴格的溫度管理。不同的細胞培養加工中心在運輸方式與費用結構上可能有所差異，而細胞交付形式的不同，也會影響醫療機構端所需的設備條件。
【運輸方式】
冷凍細胞：一般使用液態氮冷凍容器（Dry Shipper）進行運輸，以確保細胞長時間維持在極低溫狀態。
未冷凍細胞（活細胞）：必須採用定溫運輸（約4°C）並搭配專用保冷劑，以避免細胞受熱或失去活性。
【設備要求】
細胞運達醫療機構後，若需進行解凍、洗滌、或再懸浮於培養液中等處理，可能需要特定設備。
未冷凍細胞：多數情況下只需一般冷藏設備即可應對。
冷凍細胞：需配備以下設施以確保操作安全與品質：
冷凍櫃（Freezer）
水浴加熱槽（Block Bath）
離心機（Centrifuge）
無菌操作台／潔淨工作台（Clean Bench）
【結論與建議】選擇日本幹細胞培養中心前，你一定要確認的最後清單
綜上所述，本文整理了選擇最合適細胞培養中心（CPC）時應注意的關鍵要點。
在導入幹細胞治療的過程中，除了理解相關技術與法規制度外，挑選符合再生醫療診所需求的細胞培養中心，是確保治療品質與患者安全的關鍵步驟之一。
正如前文所述，不同的細胞培養中心在培養基種類、交付形式、品質檢驗流程、法規支援體系等方面皆存在明顯差異。因此，評估時不應僅以價格或地點作為依據，而應依照診所的治療方針、患者特性與臨床應用需求，進行多面向、系統性的比較與分析。
此外，有關血清種類、交付模式、費用細節、教育與支援體制等深入資料，往往未公開於一般網站或公開文件中。若要做出精準選擇，仍需逐一洽詢、實地確認與審查，這也是目前再生醫療領域中最耗時、但同時最關鍵的決策過程。
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